Лицензии на производство (изготовление) лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами
Сроки и стоимость услуги можно посмотреть в нашем прайсе.
Согласно Постановлению Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 года №1698 органом, который предоставляет лицензии на производство (изготовление) в условиях аптеки лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, есть Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В соответствии с п.9 ст.9 Закона Украины “О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности” лицензированию подлежит:
• производство лекарственных средств;
• оптовая торговля лекарственными средствами;
• розничная торговля лекарственными средствами.
Виды деятельности, которые подлежат лицензированию, должны быть отмечены в учредительных документах субъекта хозяйствования.
В стоимость услуги входит:
• консультирование по вопросам получения лицензии и последующей деятельности;
• формирование необходимого пакета документов;
• представление документов;
• представительство Ваших интересов при решении вопроса о предоставлении лицензии;
• получение Вашей лицензии.
Для начала работы нам необходимо предоставить такие документы:
• нотариально заверенная копия Свидетельства о государственной регистрации субъекта хозяйствования;
• нотариально заверенная копия Устава субъекта хозяйствования (с соответствующими видами деятельности);
• копия справки из управления статистики (с соответствующими видами деятельности);
• копия документа о назначении руководителя субъекта хозяйствования, заверенная печатью предприятия;
• копия правоустанавливающего документа на нежилое помещение (договор аренды, купли-продажи, свидетельство о праве собственности), заверенного печатью предприятия;
• заключение Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (в дальнейшем – Государственный департамент), о соответствии материально-технической, нормативно-правовой базы, квалификации персонала требованиям к фармацевтической деятельности;
• засвидетельствованная в установленном порядке копия паспорта аптечного заведения (структурного подразделения), составленного по форме, утвержденной Кабинетом Министров Украины, который согласовывается с территориальными органами государственной санитарно-эпидемиологической службы, государственного контроля качества лекарственных средств и местными органами исполнительной власти;
• сведения за подписью руководителя субъекта хозяйствования о наличии и соответствии его материально-технической базы, квалификации работников Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по форме, установленной Минздравом, или засвидетельствованные субъектом хозяйствования сертификаты надлежащей производственной практики на все производственные участки, выданные в порядке, установленном Минздравом (для получения лицензии на производство (изготовление) лекарственных средств).
Срок действия лицензии – 5 лет.
Базовый срок получения лицензии: от 20 рабочих дней (с момента формирования полного пакета документов).
Работайте с профессионалами! Приумножайте свой капитал посредством экономии времени и финансов на оформление лицензии на производство (изготовление) лекарственных средств!
|
